ACNÉ SEVERO PUBLICACIONES CIENTÍFICAS

26

sep 2018

A Randomized-Controlled Trial of Oral Low-Dose Isotretinoin for Difficult-To-Treat Papulopustular Rosacea.

Sbidian E, Vicaut É, Chidiack H, Anselin E, Cribier B, Dréno B, Chosidow O.
J Invest Dermatol. 2016 Jun;136(6):1124-9. doi: 10.1016/j.jid.2016.01.025. Epub 2016 Feb 7.

ABSTRACT

Rosacea is a chronic inflammatory facial skin disease with psychosocial impact. Oral cyclines are recommended for moderate-to-severe papulopustular rosacea. Oral isotretinoin was found valuable for difficult-to-treat cases in several reports. This multicenter, double-blind, randomized-placebo-controlled trial compared oral isotretinoin (0.25 mg/kg/day) with placebo (2:1 ratio) for difficult-to-treat papulopustular rosacea. Included patients had at least eight papulopustular lesions. The primary endpoint after the 4-month treatment period was the response rate: at least 90% reduction of the number of papules/pustules compared with baseline. Secondary outcomes included measures on quality of life (Skindex score). Between February 2007 and August 2009, 156 patients were randomized to receive either isotretinoin (n = 108) or placebo (n = 48). In the intention-to-treat population, 57.4% of isotretinoin recipients reached the primary endpoint, compared with 10.4% of those taking the placebo (absolute difference, 47 percentage points; 95% confidence interval, 34.3–59.7; P < 0.0001). To consider therapy successful, 2.1 (95% confidence interval 1.7–2.9) patients had to be treated. Skindex scores had improved significantly more for isotretinoin- than placebo-treated patients. Rosacea relapsed in 27 (58.3%) of 51 patients who accepted 4 months of continued follow-up, with a median of 15 weeks to recurrence. The percentages of patients in each arm who stopped their treatment because of adverse event(s) did not differ. Low-dose isotretinoin was an effective therapeutic option for difficult-to-treat papulopustular rosacea. Further studies should investigate the value of a minimal effective isotretinoin dose to maintain these remissions.

doctor

COMENTARIOS

DRA. MAIDER PRETEL IRAZABAL, Dermatóloga. Hospital de Galdakao. Usánsolo.

El presente artículo expone los resultados de un ensayo clínico, multicéntrico, doble-ciego, randomizado y comparado con placebo donde se evaluó la eficacia de dosis bajas de isotretinoína oral (0,25 mg/kg/día) frente a placebo en pacientes con rosácea pápulo-pustulosa (subtipo 2) no respondedores a doxiciclina o cuya enfermedad recurrió precozmente tras la suspensión de este fármaco (rosácea de difícil tratamiento).

Los pacientes que entraron en el ensayo debían tener al menos 8 lesiones pápulo-pustulosas. Se randomizaron un total de 156 pacientes (108 recibieron isotretinoína y 48 placebo). El objetivo principal del estudio fue evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzó una respuesta establecida como una disminución del 90% de las lesiones pápulo-pustulosas respecto a su estado basal, tras un periodo de 4 meses de tratamiento. El objetivo secundario fue medir cambios en parámetros sobre la calidad de vida de los pacientes (escala Skindex).

En la población de pacientes por intención de tratar, el 57,4% de los pacientes que tomaron isotretinoína alcanzaron el objetivo primario, mientras sólo un 10,4% de los pacientes tratados con placebo lo consiguieron. La puntuación en el Skindex mejoró en mayor medida de forma estadísticamente significativa en los pacientes tratados con isotretinoína respecto a los que tomaron placebo.

Cuando se realizó un seguimiento al cabo de 4 meses de finalizar el ensayo, la rosácea recurrió en el 58,3% de los 51 pacientes que aceptaron seguir en el estudio.

No se observaron diferencias en el porcentaje de pacientes que suspendieron el tratamiento por efectos adversos en cada grupo de tratamiento. El uso de isotretinoína se asoció a un mayor número de efectos adversos que el placebo.

Los autores concluyeron que dosis bajas de isotretinoína son una opción terapéutica efectiva en los casos de rosácea pápulo-pustulosa que no responden o recurren precozmente a la doxiciclina. Debido a sus posibles efectos adversos, dichos autores no lo recomendaron como tratamiento de primera línea en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento con anterioridad. Se desconoce por qué la eficacia de la isotretinoína no es tan duradera como en el acné y por otro recomendaron realizar estudios adicionales donde se investigue la dosis mínima efectiva de isotretinoína que mantenga las remisiones alcanzadas por los pacientes, así como la necesidad de ciclos continuos o intermitentes de tratamiento.

“Los autores concluyeron que dosis bajas de isotretinoína son una opción terapéutica efectiva en los casos de rosácea pápulo-pustulosa que no responden o recurren precozmente a la doxiciclina.”

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